Данная статья была опубликована Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) – одного из департаментов Министерства здравоохранения США после того как у потребителей были обнаружены бракованные автоматические наружные дефибрилляторы АНД ( AED ) фирмы CardiacScience.
На сайте CardiacScience была вывешена информация об этом, перевод которой можно также почитать в конце этого пресс релиза
Дефективные автоматические наружные дефибрилляторы АНД / AED
Powerheart и CardioVive компании Cardio Science Corporation: первоначальнаяинформация.
19 ноября 2009 г.
Целевая аудитория: пользователи определенных АНД ( AED ) производства компании CardiacScience.
Медицинская специальность: кардиология.
Устройство: Дефибрилляторы Powerheart и CardioVive серии G3 от компании CardiacScience, выпущенные в период август 2003 – август 2009. Эти устройства используются для неотложной помощи жертвам с симптомами внезапной остановки сердца (ВОС), с отсутствием дыхания и сознания.
Суть проблемы и рекомендации.
Поскольку дисплей и/или звуковые индикаторы дефибриллятора могут неточно отображать, функционирует или будет ли функционировать устройство правильно на момент использования, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Foodand Drug Administration – FDA) рекомендует пользователям таких устройств соблюдать следующие меры предосторожности:
● Применяйте альтернативные Автоматические Наружные Дефибрилляторы (AED), если они доступны, до того как дефибрилляторы производства CardiacScienceCorporation не будут починены либо заменены, или рассмотрите покупку другого AED.
● Немедленно свяжитесь с компанией для организации починки или замены устройства (номер телефона в США: 425-402-2000 (нажмите опцию “1”), за пределами США: +44-161-926-0011; электронная почта: AED175@cardiacscience.com).
● Для программ домашнего использования и публичного доступа дефибрилляторов: если альтернативный АНД не доступен, FDA рекомендует в случае необходимости использовать устройства Powerheartи CardioVive, поскольку они по-прежнему могут обеспечить необходимую терапию. Последствия отказа от попытки дефибриллировать пациента перевешивают риск того, что эти устройства могут отказать.
● Для больниц, госпиталей, клинических помещений и транспорта экстренной помощи: если альтернативный АНД ( AED ) недоступен, FDA рекомендует использование ручных дефибрилляторов (если имеются в наличии) обученными лицами (т.е. персонал сертифицированный в оказании немедленной медицинской помощи (AdvancedCardiac LifeSupport), либо использовать ручные дефибрилляторы (если доступны), либо использовать дефибрилляторы Powerheartи CardioVive (если ручные недоступны).
CardiacScienceCorporationвыпустила пресс-релиз (от 13 ноября 2009 г.), оповещающий пользователей Powerheartи CardioViveо неисправности в этих устройствах. FDA, однако, считает, что информация от компании недостаточно описывает существующий дефект в бракованных изделиях. Также FDAозабочена тем, что предложенные компанией действия
не в достаточной степени решают проблему, и что должны быть предписаны дополнительные меры предосторожности.
Бракованные модели включают следующие:
● Powerheart models 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E;
● CardioVive 92531, 92532 , and 92533
Потенциально 300 000 дефибрилляторов Cardiac Science по всему миру имеют этот брак.
Суть проблемы
CardiacScienceCorporation получила множество жалоб относительно дефективных компонентов в данных АНД, показывающих, что эти устройства могут не обеспечить электрический шок, и что режим самопроверки (self-test) устройства может не обнаружить дефект заранее.
Конкретными проблемами могут быть:
● ЭКГ анализ прерывается, вследствие чего шок не может быть сделан;
● Во время работы расположение электрода не распознается прибором;
● Помехи от фоновых шумов, препятствуют точному анализу сердечного ритма и
обеспечению шока, даже если ЭКГ анализ уже успешно выполнен.
Особая проблема этих Автоматических Наружных Дефибрилляторов (AED) в том, что дефекты определенных электронных компонентов не могут быть обнаружены ежедневным, еженедельным, или ежемесячным тестом-самопроверкой. Эти дефекты могут привести к неправильному функционированию устройства во время спасения жизни и привести к необходимости реанимации пациентов и серьезным негативным последствиям для здоровья в будущем. Обычно пользователи должны всегда проверять индикатор состояния (status) на передней панели АНД (AED), чтобы увидеть, готово ли устройство к работе (зеленый свет индикатора). Однако, наличие зеленого индикатора может не выявить наличие бракованных или неработающих компонентов в АНД.
Как указано в некоторых случаях, самотестирование прибора перед использованием обнаружило неисправность, в других же она были обнаружены только во время использования, когда устройство не сработало. Компания планирует выпуск обновленного программного обеспечения в мае 2010, которое, по их заверению, будет обнаруживать все неисправности. FDAпроводит оценку действий компании чтобы подтвердить, что эти дефекты окончательно устранены.
Действия FDA
FDA собирает дополнительную информацию об этой ситуации чтобы лучше понять ее потенциальный эффект на здоровье граждан. По мере того, как FDAузнает больше, мы будем распространять новую информацию, которая может повлиять на применение этих АНД.
Информирование о проблемах
Быстрое оповещение о неблагоприятных событиях может позволить FDA установить и
лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами. Если вы подозреваете наличие каких-либо механических проблем или проблем с электроникой в АНД (AED), мы настоятельно советуем Вам подать добровольное заявление через MedWatch– программу FDA для информировании о безопасности и неблагоприятных событиях. Персонал здравоохранительных учреждений, которые подпадают под требования отчетности FDA
должны следовать установленным процедурам отчетности.
Чтобы помочь нам узнать как можно больше о неблагоприятных событиях или невозможности провести дефибрилляционную терапию, пожалуйста, включите следующую информацию (если доступна) в свои сообщения:
● Тип, модель, серийный номер устройства;
● Начальное и конечное состояния пациента;
● Описание проблемы с устройством и последовательность произошедших событий.
Если у Вас есть вопросы относительно этого письма, пожалуйста, обратитесь в подразделение мелких производителей, международной службы поддержки потребителей (the Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance (DSMICA)):
DSMICA@cdrh.fda.gov, 800-638-2041.
Этот документ отражает текущий анализ доступной информации, в соответствии с нашим стремлением информировать общественность о текущих обзорах безопасности медицинских устройств. Природа, величина и возможный эффект на здоровье общественности данной ситуации до конца еще не ясны.
Ознакомьтесь с полной сводкой MedWatch 2009 (включающей ссылку на данное сообщение FDA) по адресу:
Сообщение на сайте компании CardiacScience о наличии на рынке дефектных Автоматических Наружных Дефибрилляторов (AED)
CardiacScience оповещает пользователей АНД о добровольной починке медицинских устройств по всей стране.13 Ноября 2009
CardiacScienceCorporation начинает программу добровольной починки после того как было установлено, что определенные модели Автоматических Наружных Дефибрилляторов АНД (AED) могут испытывать редкую проблему, когда АНД не в состоянии обеспечить терапию во время реанимации. Отказ устройства может повлиять на реанимацию пациента, что может привести к серьезным негативным последствиям или смерти. Эти устройства АНД имеют электронные компоненты, которые могут отказать, и такой отказ может быть не обнаружен периодическими самопроверками. Дефектныемоделивключают: Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E; CardioVive 92531, 92532, 92533.
В CardiacScience поступило 64 жалобы касательно четырех резисторов в определенных дефибрилляторах. Две из этих жалоб были связаны с отказом при выполнении терапии. Предполагается, что такая проблема может проявиться примерно в одном из 75000 дефибрилляторов выпущенных в период с августа 2003 по август 2009. Также компания получила 114 жалоб относительно сообщения “servicerequired” (“требуется обслуживание”), появляющегося после отказа некоторого релейного переключателя. Не сообщается о случаях, когда эта неполадка привела к неспособности провести терапию.
Исправления будут доступны в мае 2010, и до этого времени компания настоятельно рекомендует клиентам проверить индикатор состояния (statusindicator) на лицевой панели АНД (AED) и следовать процедурам, описанным в сопровождающих АНД материалах. Компания рекомендует оставить дефибрилляторы в и использовании.
“Когда клиенты выбирают продукцию CardiacScience, они ожидают отменной надежности”, - сказал Дейв Марвер, президент и генеральный директор. “Мы понимаем, какую роль наша продукция играет в области общественного здоровья, и мы принимаем необходимые меры к дальнейшему улучшению работы нашей продукции.”
Компания ввела более строгое тестирование компонентов, и все АНД, произведенные с августа 2009 исправны. Клиенты, имеющие АНД, в которых может проявиться любая из этих проблем, будут оповещены немедленно. Обновление программного обеспечения, устраняющее неполадку с резисторами, появится к маю 2010. Оно расширит возможности самотестирования АНД (AED) и улучшит способность к обнаружению такой неполадки. До того момента компания рекомендует клиентам оставить АНД в работе и следовать нормальным процедурам проверки и обслуживания, описанным в руководствах по пользованию и обслуживанию. Эти процедуры также можно найти по адресу: www.cardiacscience.com/AED175. На этом веб-сайте клиенты могут указать, являются ли их устройства бракованными, и зарегистрироваться для автоматического напоминания по электронной почте о плановом обслуживании.
Если Автоматический Наружный Дефибриллятор AED не готов к работе (горит красный индикатор), покупатели должны немедленно связаться с компанией: номер телефона в США: 425-402-2000 (нажмите опцию “1”), за пределами США: +44-161-926-0011, или обратиться в местное представительство CardiacScience. Вы можете также отправить сообщение по электронной почте: AED175@cardiacscience.com.
Заявления, относящиеся к будущему.
Данный пресс-релиз содержит заявления, относящиеся к будущему. Слова “полагать”, “ожидать”, “намереваться”, “предвидеть”, вариации таких слов и подобные выражения отражают отношение к будущему, однако их отсутствие не означает, что заявление не относится к будущему. Заявления, относящиеся к будущему в данном пресс-релизе включают, но не ограничиваются оценкой количества возможных отказов компонентов АНД (AED), доступности обновленного программного обеспечения, улучшающего распознавание проблем с компонентами, и эффективность планируемого обновления программного обеспечения. Эти заявления, относящиеся к будущему сделаны для обеспечения “безопасной зоны” в соответствии с “Реформой судебных разбирательств по частным ценным бумагам” от 1995г. Действительные результаты и функционирование могут значительно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях. Факторы, могущие повлечь или сделать вклад в такие отличающиеся результаты и другие риски описаны более подробно в годовом отчете по форме 10-K, поданном компанией CardiacScienceCorporation на 31 декабря 2008г., с последующими ежеквартальными обновлениями по форме 10-Q. CardiacScienceCorporationне берет на себя ответственность, либо обязательство обновлять информацию здесь предоставленную
|
